【执业药师】《药一》知识点：药品标准体系

2023-08-24 11:23:51 云南人事考试网 http://yn.huatu.com/ 文章来源：云南华图

★医疗卫生考试咨询\资料\备考群★

提交

【导读】云南华图同步中国人事考试网考试动态信息：药品标准体系。更多执业药师资格考试、执业药师资格考试备考等医学考试网上相关资讯请关注云南华图官网:https://yn.huatu.com/

　　关于执业药师考试的知识点“《药一》知识点：药品标准体系”，为了帮助广大执业药师考生备考，小编为大家整理出如下内容：

　　(一)我国药品标准体系的组成

　　国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。

　　国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》+药品标准。

　　药品注册标准和企业药品标准，非国家级的药品标准。

　　1.《中国药典》

　　《中国药典》，英文缩写ChP。国家药典委员会编修，国家药品监督管理局(NMPA)颁布执行;最新版：2020版。

　　第11版药典。

　　一中、二西、三生、四辅。

　　2.药品注册标准

　　也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。

　　3.企业药品标准

　　出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。

　　(二)《中国药典》的主要结构与内容

　　《中国药典》由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

　　1.凡例：对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，列于正文之前。

　　统一规定，包括：①总则;②正文;③通则;④名称与编排;⑤项目与要求;⑥检验方法和限度;⑦标准品与对照品;⑧计量;⑨精确度;⑩试药、试液、指示剂;⑪动物试验;⑫说明书、包装和标签。共12类39条，对各条内容的定义与基本要求作出统一规定。

　　2.正文：①品名;②有机药物的结构式;③分子式;④分子量;⑤来源或有机药物的化学名称;⑥含量或效价限度;⑦处方;⑧制法;⑨性状;⑩鉴别;⑪检查;⑫含量测定;⑬类别;⑭规格;⑮贮藏;⑯杂质信息。共16项内容。

　　3.通则：对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部。主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类。通+则。

　　(三)国际药品标准

　　国际协作组织“人用药品注册技术要求国际协调理事会ICH”，由美国、欧盟和日本三方的药品注册管理当局和制药协会发起。

　　1.《美国药典》(The United States Pharmacopoeia)

　　简称：USP，收载原料药和制剂的标准;

　　《美国国家处方集》(The National Formulary)

　　简称：NF，收载药用辅料和食品补充剂的标准。

　　特点：USP通常与NF合并出版，每年发行1版，USP 42-NF 37(2019年5月1日生效)。

　　2.欧洲药典(European Pharmacopoeia)

　　简称：Ph. Eur.或EP。由欧洲药品质量理事会编辑出版。出版周期3年，当前最新版2020年1月1日生效的第10版(EP 10.0)，分3卷。第1卷收载凡例与通则，第2～3卷收载标准正文。EP不收载化学药物制剂。

　　3.日本药典，日本药局方(Japanese Pharmacopoeia)

　　简称：JP。最新版是2016年第17版，JP 17。

　　以上就是为大家整理的执业药师备考知识点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请云南华图官网!

扫码添加小助手(获取更多备考资讯/资料领取)